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腾龙开户电话 CE认证/CE第四版临床评价/欧代/欧盟自由销售证/ISO

2020-01-09 09:02:46 ab娱乐下载

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在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,ce应运而生。因此,ce代表欧洲统一(conformite

europeenne)。事实上,ce还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组european

community缩写为ec,后因欧共体在法文是communate europeia,意大利文为comunita europea,葡萄牙文为comunidade

europeia,西班牙文为comunidade europe等,故改ec为ce。当然,也不妨把ce视为conformity with european

(demand)。

ce标志有何重要意义

ce标志的意义在于:用ce缩略词为符号表示加贴ce标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(essential

requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴ce标志的工业产品,没有ce标志的,不得上市销售,已加贴ce标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关ce标志规定的,将被xian制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

ce是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“ce”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有ce标志,海关也将仅允许带有ce标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有ce标志。显然,ce标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械产品如果合法加贴了ce标志,也就表明:

1、

该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

3、

该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

欧盟医疗器械ce指令

在医疗器械领域,欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.基础医疗器械指令(mdd,93/42/eec),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。

2.体外诊断器械指令(ivdd,98/79/ec),适用于血细胞计数器,血糖仪、妊娠检测试纸、肿瘤诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。

3.有源植入性医疗器械指令(aimdd,

90/335/eec),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有ce标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

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